被称作补充保护证书(SPC)的专利期限延长系统在欧洲已有25年的历史，旨在为补偿创新者在医药产品获得市场准入前因必须经过漫长而昂贵的授权程序造成的损失。SPC适用于人类及动物类药物(根据EC No 469/2009法规，“药物法规”(MR)编写，有时也称为“SPC法规”)和植物保护产品(基于欧盟理事会第1610号条例/ 96)，并在地域上覆盖由欧盟成员国以及冰岛，列支敦士登和挪威组成的欧洲经济区。除了专利法之外，它是独立存在于每个国家的一个特有的知识产权(如欧洲专利一样，只要统一的欧洲SPC尚未引入，尽管未来有可能实现)，其延长与专利相关的某些权利，延长期限可达5年。一个专利的SPC在该专利(“基本专利”)到期后生效。 SPC权利的价值在制药领域是至关重要的，因为专利保护到期之前的最后几年通常是制药企业从该专利中盈利最重要的几年。最近，SPC的申请量也承逐年增长的趋势。

授予SPC的主要条件有两点(1)存在保护产品的基本专利;并且(2)在欧洲国家/地区存在该产品的上市许可。上市许可可以是在欧洲某个国家获得的，也可以是在欧盟主管机构(欧洲药品管理局，EMA)集中授权的上市许可。

由于SPC法律规定非常简略，对其规定的解释空间也相应宽泛。在对此规定寻求解读的过程中，大量涉及于此的案件及判决涌现在欧盟最高法院 — 欧盟法院(CJEU)中。在下面的内容中，本篇文章引用了具有代表性的几个由CJEU做出判决的案例，这些案例在国家级法院面对相同或类似案件时也都需要被参考在内。

在欧洲获得SPC的定义与要求

SPC法规中第1条的定义可以理解为与SPC的保护对象以及其保护范围相关。受保护的是存在于“药物产品”中的用于治疗或预防人或动物疾病的活性成分或活性成分的组合。SPC还适用于作为产品专利，工艺专利或产品的应用/使用的基本专利(国家专利或欧洲专利生效的国家部分)。

重要的基本原则是，一个SPC仅可用于一个产品(即如第1条所定义的获得上市许可的“产品”，但其中也包括活性成分的衍生物(盐，酯)，如果该衍生物也包含在基本专利的保护中)，并且一个SPC仅可用于一项专利。

在这些限制下，对同一活性成分后续研发获得的专利，法律对其过多的SPC申请提供了一个有效的控制手段。这意味着，除了已经获得SPC保护的基本专利之外，对该基本专利进一步的改进，例如更高的纯度，新的多晶型物，新的盐，开发的配方等，即使它们本身获得后续专利的保护，将不太可能鉴于此类二级专利授予额外的SPC，因为其活性成分(“产品”)是没有变化的。然而，例外情况也是有可能的，即当后续研发的产品(可能与另一种物质组合)提供新的治疗效果，即与早期SPC产品/早期专利的产品不等同/不相同时，并且其产品本身就从属于一项权利要求的情况下， 获得基本专利之外的SPC是有可能的。

以下是获得SPC证书的四个必要条件(SPC法规第3条)包括：

(a) 该产品受有效的基本专利保护

(b) 该产品已获得作为药物产品在欧洲上市的有效许可

(c) 该产品尚未成为证书的保护对象

(d) 上述 (b) 点中提到的许可是该产品作为药品的首次上市许可

下面是对上述四个必要条件的详细解读：

（a）该产品必须受有效的“基本专利保护”

相当多的CJEU判决都涉及这一要求。出现这个问题的原因是，虽然基本专利通常主张一般化的主题(例如，以马库什式撰写的权利要求，或仅仅以功能定义的形式撰写的权利要求)，但最终能够被许可上市的产品通常是被基本专利保护的活性药物分子的特定物质/配方/剂型。因此，根据第3条(a)款的规定，问题在于如何确定“产品是否受到有效基本专利保护”的标准。从CJEU大量的判决案例中可以看出，这并非是一个可以简单回答的问题。仅就判决中的大量事实而言，已最终产品仅仅符合落入基本专利的保护范围这一点是不够的。更需要关注的是申请SPC的产品与相应的权利要求之间的关系。

通过常用的马库什式或功能式表示一个化合物通常是可行的。然而，仅仅以一个抽象的功能定义一个化合物是不够的(具体可以见C-493/12(Eli Lily vs. Human Genome Science)案例)。

一个只有一种成分被基本专利保护的药物组合产品可否获得SPC?在C-322/10(Medeva)案例中可以找到答案：如果在基本专利权利要求的措辞中没有说明该组合，则无法获得SPC。该判决明确遵循“披露理论”，不遵循“侵权理论”(或落入权利要求范围的标准)。根据SPC法规第3(a)条的定义，只有在该专利中披露的并在权利要求中指明的内容符合授予SPC的条件。

这一严格的判断标准在C-121/17(Teva vs. Gilead)案中得到进一步确认，即市场准入的产品(即活性成分)必须以足够明确的术语在基本专利中披露。该案同样处理了组合产品的问题，要求每种活性成分必须能够在权利要求的措辞中“精确且特异性地被识别出来“。例如，对于药物组合(combination)A + B，如果权利要求仅指定了“化合物A与其他治疗成分组合(combination)”则是不够的。

（b）作为药物产品在欧洲上市的有效许可

为了有资格获得SPC的延长保护，医药产品必须根据与人用医药产品指令(指令2001/83 / EC)或与兽药相关的指令(指令2001 / 82 / EC)获得有效的上市许可(MA)。在申请SPC时必须提供该上市许可的副本。

在过去，也有尝试通过SPC获得延长医疗器械专利保护期的案例。事实上，根据不同的申请主题，以及国家级的各个专利局对SPC的不同的处理方式，该方面的成功案例目前仅体现在医疗器械与药物的组合产品上。然而，整个欧盟的成员国并没有就此达成过统一的做法。有些国家专利局不允许在医疗器械上使用SPC。这一争议体现在医疗器械上市许可CE(Conformité Européene)Mark的授予是根据欧盟第93/42 / EEC号(医疗器械)指令，而非从属于SPC法规第3(b)条的规定。尽管对医疗器械和药物在监管部门测试和审批方面的工作很相似，但CE mark的注册程序还是有别于经典医疗(药物)产品临床试验的过程。最近C-527/17案(Boston Scientific)的审理对这一法律争议有了明确的判决。 SPC不能授予通过CE Mark授权的医疗器械，即使药物被装载在该器械中，并且该药物成分通过了安全性和有效性的检测。CJEU认为“医药产品”和“医疗器械”这两个术语是相互排斥的。只有通过本质上是药理学，免疫学或代谢学的方式在人体内实现其主要预期作用的产品才可归类为指令2001/83 / EC所指的医药产品，因此才符合授予SPC的条件(并且在满足授予SPC其他条件的情况下，包括下面即将讨论的(d)项要求“首次”上市授权)。然而，如果一个产品是由一个装置和医药产品整合起来的单一产品，而该产品是专门以这种组合形式被使用的，并且不能重复利用，而该产品是通过临床试验获得上市许可的，则该单一产品遵循2001/83 / EC(医药产品)指令的规定。在满足授予SPC其他条件的情况下，所述单一产品符合授予SPC的条件。

与SPC第3(b)条相关的另一个问题是SPC是否仅保护上市许可中指明的特有形式的产品。答案在案例C-392/97(Farmitalia)中：基本专利权利要求活性成分(伊达比星)及其盐类，而授予上市许可的产品是该活性成分的特定盐(盐酸伊达比星)，除乳糖作为赋形剂外。SPC申请要求延长对伊达比星及其盐的保护期，即包括但不限于盐酸伊达比星。这里，根据基本原则SPC是与权利要求的活性成分相关的，CJEU认为SPC也保护产品的盐，条件是这些盐受到基本专利的保护(即被权利要求和披露)。

(c) 该产品尚未成为证书的保护对象，及（d）MA是第一次授权

相关要求(c)和(d)遵循的原则是“一个专利的一个SPC”，为了避免对活性成分的进一步开发的“常青”SPC。

在CJEU对C-484/12(Georgetown)和C-443/12(Actavis vs. Sanofi)的判决中，当一项专利保护多种活性成分时，每种产品/活性成分可以单独获得一个SPC，只要专利中对进行了具体的权利要求。然而，当一项专利权利要求多个活性成分的组合，然而包含其中一个活性成分的产品已经获得了SPC，那么该产品/活性成分与“未受保护的”的另一产品的组合是不能获得SPC的，即使在说明书中提到过该组合。

从这个案例中可以清楚地看出：权利要求的内容，以及获得MA的产品是否并且如何主张权利要求是至关重要的。鉴于这些重要标准，专利权所有人需要注意预先考量SPC在原始专利以及后续专利中各自的价值，以把握最佳申请时机。

如上所述，被基本专利所覆盖的已知药物化合物在已获得了一个SPC的情况下，通常不允许对该药物进一步的研发授予额外的SPC，即使这些进一步的研发被所谓的“二级专利”保护。只有当进一步的研发提供新的治疗效果时，即与早期获得SPC产品的基础药物化合物不等同/不同时，对该进一步研发授予额外SPC的情况才有可能发生。

这给我们带来另一个有趣的问题：SPC是否适用于新的（第二）医疗用途？在欧洲，主张新用途/适应症的已知药物化合物的后续专利数量逐年显著增加，新的(第二)医疗用途同样可以获得SPC吗?答案在C-130/11 (Neurim)判决中：是的，如果一个已知产品/活性成分的第二医疗用途获得专利授权并且该产品在新的适应症上同样获得了上市许可，则该产品/活性成分在该新适应症这方面可以进一步获得SPC。

证书的保护/效果

SPC保护仅限于上市许可(MA)所涵盖的产品，并且该产品受到基本专利权利要求的保护。这里所指的受保护“产品”如SPC法规第1条中所定义的，限于在获得上市许可的特定活性成分或活性成分组合的范围内。因此，SPC保护范围通常比相应的基本专利保护范围更窄，往往基本专利权利要求的范围更广。然而，SPC保护范围不受药物制剂的赋形剂，和剂量等的限制，其范围也涵盖基本专利所涵盖的等同衍生物(例如盐，酯)，前提是该衍生物具有相同的治疗及预防效果。此外，SPC的保护范围也仅与其产品对应的那些授权的疾病治疗或预防(适应症)相关。在这些限制范围内，SPC具有与基本专利相同的执行权。

SPC应用程序及其内容

SPC可在获得上市许可(MA)后的6个月内提出申请，或在基本专利后授权后6个月内申请，以较晚者为准。SPC应由专利权人或其所有权的继承人申请。申请人可以不同于MA的持有者。由于专利权人不一定是MA持有人，因此SPC也可以由持有MA的第三方提出申请。

根据现行的法律制度，SPC的审查及授予程序是在欧洲不同国家分别进行的(按照CJEU制定的共同规则和统一的判例法)，因此SPC的申请不能在欧洲专利局或任何欧盟当局提交，而必须在其专利和上市许可均有效的国家专利局提交。

SPC延长保护时间的计算

SPC的保护直接从基本专利的失效日期开始，对拥有上市许可的药品延长保护期的算法如下：

延长保护期时长 = 首次欧盟市场准入的日期 - 基本专利申请日 - 五年 (无论如何最多5年)

因此，延长起始日与基本专利到期日无缝连接，并且最多为五年。并且自上市许可(MA)之日起计算，总计专利营期不超过15年。

无效

如果被授予的SPC被发现违反SPC法规第3(a)至(d)条中的任何一条，则SPC可以被取消。基本专利必须在达到最长期限20年之前有效，否则证书(证书申请)不生效/无效。

出口制造免责（修订MR / SPC规则的提案）

SPC法规近期拟定了一项新规定，有助于改善欧盟仿制药制造商的经营地位。该规定如经欧洲议会及理事会的同意，预计于2019年生效。长期以来，欧盟的仿制药企被禁止在SPC延长保护期内在欧盟境内生产仿制药，即使仅仅是为在专利失效后第一时间投入市场而生产的产品(存货)，也是不被允许的。而新规定则使欧盟的仿制药企在保护期到期或不存在保护的国家(比如，专利失效或从未存在，或不存在专利保护延长制度的国家)可以与非欧盟的药企在时间上有同等的竞争地位。

根据SPC法规中这一新的豁免条款，未来欧盟境内的公司将有权在SPC保护期内生产具有生物等效性的并被SPC保护的仿制药物，而并不侵权原研药的SPC，条件是这些药物是专门为出口到保护期已过或从未存在专利保护的非欧盟市场中而生产的。

而在豁免期内仿制药企为出口目的而建立起来的生产能力可以在原研药SPC延长保护期到期后的第1天，便投入到欧盟市场中。有了这种可能性，在SPC到期后，欧盟药品市场将会及时出现仿制药与原研药的竞争局面。

欧盟的仿制药企有义务通知国家主管部门关于其开始制造的意图(尽可能的，还需通知专利权所有人)。通知中包含的信息会被公开。为避免SPC侵权，仿制药制造商还必须告知其供应链该产品仅供出口，而这则需要在其产品包装上粘贴特别用于出口的欧盟标志。