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欧洲药品专利保护期延长需要满足哪些条件和规

返回列表 来源: http://www.azhuanli.com 发布日期: 2022.09.21

被称作补充保护证书(SPC)的专利期限延长系统在欧洲已有25年的历史,旨在为补偿创新者在医药产品获得市场准入前因必须经过漫长而昂贵的授权程序造成的损失。

欧洲药品专利保护期的延长是以补充专利证书的形式实现的。通过补充专利证书的形式有效地补偿了欧洲行政审批中耽误的期限。补充专利证书在提出申请之后,在欧洲的每个成员国授予。

授予补充专利证书的条件包括:

1.药品须批准上市;

2.药品拥有基础专利,例如药品的基础化合物专利。没有化合物专利的,药品的新用途近些年也可以获得补充专利证书。

专利保护期延长在时间上的规定包括:

1.从专利申请日期到药品批准上市一共花费的时间减去5年;

2.最长的延长时间是5年;

3.在药品专利到期之后再加上相应的延长期;

4.儿童用药再多加6个月。

例如:一个药品从提交该药品基础专利的专利申请日到该药品批准上市一共花了9年,那么专利的延长期限就是9-5=4年,该药品实际专利保护期为20(理论上的专利保护期)-9(专利申请日到上市的时间)+4(专利延长期)=15年。另外一种情况,如果药品从提交基础专利的专利申请日到该药品批准上市一共花了10年以上的时间,如12年。专利延长期限为12-5=7>5年,那么专利延长只能是5年。该药品的实际专利期20-12+5=13年。

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